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2023年国度医保目录颁布，Bodog官网造药8个产品进医保

颁布功夫：

2023-12-13

2023年国度医保目录颁布，Bodog官网造药8个产品进医保

2023年国度医保目录颁布，Bodog官网造药8个产品进医保

12月13日，国度医保局颁布，2023年国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作顺利实现。新版目录将于2024年1月1日起执行。本次调整，共有126种药品新推进入国度医保药品目录，1个药品被调出目录。Bodog官网造药共有伊鲁阿克片等8款产品成功进入医保。

2023年国度医保药品目录交涉，在经过申报、评审、测算后，143个目录表药品参与交涉/竞价，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。据统计，今年的医保交涉中约有36款国产创新药（含引进）进行新增药品交涉：蕴含2022年7月1日至2023年6月30日期间新获批上市的30个创新药，以及2021年7月1日至2022年6月30日新获批上市的6个创新药。

Bodog官网造药的1类创新药伊鲁阿克片就是其中之一。

今年6月27日，Bodog官网造药研发的1类新药伊鲁阿克片通过国度药品监督治理局审批，合用于既往接受过克唑替尼医治后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌(NSCLC)患者，ALK赛路再迎新“利器”。

上市仅时隔半年，伊鲁阿克片顺利进入国度医保目录，将进一步减轻人民就医职守，惠及宽大非幼细胞肺癌患者。

近几年国度层面不休加快创新药的审评审批进度，药品上市后被纳入医保目录的期待周期也在逐步缩短，医保聚焦未被满足的临床需要，赐与了创新药更多的准入机遇。

国度医保目录调整是医保实现战术采办的沉要战术之一，为哪些药品付费也开释了医保鲜明的价值导向。国度医保局此前颁布的目录调整工作规划明确，2023年的评审指标蕴含安全性、有效性、经济性、创新性和平正性五个方面。通常来说，医治严沉疾病、添补目录空缺、创新机造靶点的药品，交涉形成的医保支付尺度往往较梦想。

近年来，新药的研发和医治技术的发展给肿瘤医治领域带来了天翻地覆的变动。例如，在肺癌领域，由于ALK阳性NSCLC患者在接受ALK-酪氨酸激酶抑造剂（TKI）医治后，往往可获得较好的生计获益，因而ALK融合基因阳性又被称为“钻石靶点”。

伊鲁阿克上市获批关键性注册多中心钻研（INTELLECT钻研）显示：基于独立评审委员会（IRC）评估，伊鲁阿克医治克唑替尼耐药的ALK阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为69.9%，疾病节造率（DCR）为96.6%，中位无进展生计期（mPFS）为19.81个月。在基线脑转移患者中，使用伊鲁阿克医治的颅内缓解率也达到了64%，颅内齐全缓解（CR）率为7%。伊鲁阿克作为最新ALK抑造剂其IRC 评估的ORR 、mPFS 均优于所有二代ALK-TKI药物，为经治（克唑替尼）ALK阳性NSCLC患者带来更深缓解、更永生计。

在安全性方面，不良反映通过用药调整/对症医治能够得到缓解。通过用药调整/对症医治能够得到缓解。导致停药的医治有关不良事务（TRAE）产生率仅为2.7%，同样优于所有二代同类药物。对于已进入慢病时期的ALK阳性患者来说，有利于持久用药安全，保险患者生涯质量。

在2023年世界肺癌大会上，伊鲁阿克对比克唑替尼一线医治ALK阳性部门晚期或转移性NSCLC的INSPIRE钻研期中分析了局初次披露，了局显示：与克唑替尼比，伊鲁阿克降低了患者 66% 的疾病复发或殒命的风险（mPFS :27.70个月 vs. 14.62个月， HR 0.344）。相迸宗其他ALK-TKI 药物在亚洲人群中的PFS数据（IRC评估），INSPIRE 钻研中伊鲁阿克相较于同类型产品的HR值最低。伊鲁阿克组mPFS为27.7个月，参考阿来替尼(mPFS 25.7个月)和恩沙替尼(mPFS 25.8个月)等药物初次分析了局和后续数据更新过程，相信随着随访功夫耽搁，PFS数据成熟度提高，mPFS可能会进一步耽搁。这些数据显示出伊鲁阿克在中国人群中的优异疗效。同时，在基线有可丈量脑转移灶的患者中，颅内ORR为 90.9%，同样显示出伊鲁阿克可强效节造脑转移病灶的特点。

本月，在2023欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上，伊鲁阿克片用于既往接受过二代ALK-TKI医治的ALK阳性NSCLC的钻研了局以壁报大局，披露了最新钻研进展。钻研更新的随访数据显示，截止2023年7月31日，中位随访53.3个月，ORR为55%，DCR为91%；中位PFS为8.1个月（95%CI 2.2-30.2）。伊鲁阿克在既往接受过二代ALK-TKI医治的患者中阐发出与洛拉替尼相当的疗效，安全性与此前伊鲁阿克Ⅱ、Ⅲ期钻研报路一致。该了局将为伊鲁阿克用于二代ALK-TKI耐药人群的医治进一步提供数据支持。

同济大学从属上海市肺科医院周彩存教授2022年颁布的《2022非幼细胞肺癌ALK阳性患者生计近况调研白皮书》显示，在ALK-TKI药物靶向医治中，产生的水肿、腹泻、呕吐和便秘等不良反映，对患者生涯影响较大。

对伊鲁阿克4项临床钻研409例大样自己群的汇总分析了局批注，伊鲁阿克在水肿、胃肠路反映（腹泻，呕吐，便秘，恶心）、困倦、皮疹、视觉阻碍和感情影响等“体感”有关不良反映方面综合阐发优良，产生率低于其他类型的ALK-TKI。伊鲁阿克的这一安全性特点，将为患者提供更好的用药履历。

伊鲁阿克可通过抑造ALK和ROS1激酶的磷酸化进而阻断ERK、STAT5和AKT等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞凋亡。伊鲁阿克在既往未使用过克唑替尼的ROS1阳性NSCLC患者中，钻研者评估显示：ORR为74%，DCR为96%。优于现有的ROS1尺度医治药物克唑替尼。

此前，基于伊鲁阿克的有效性及安全性数据，伊鲁阿克相继写进《2023年CSCO非幼细胞肺癌诊疗指南》和《Ⅳ期原发性肺癌中国医治指南（2023年版）》。ALK作为一个罕见靶点，患者数相对较少。伊鲁阿克的I-III期临床钻研全数的患者都来自中国，总样本量靠近600例，远超同类ALK-TKI在中国人群中发展的临床钻研的样本量。因而，伊鲁阿克的临床使用剂量、有效性和安全性数据更能直接反映中国患者的情况，对中国患者的临床应器拥有更大的、现实的领导意思。

每一个能进入医保的药品都不单一。

除了伊鲁阿克片，Bodog官网造药这次进入医保的另表7款产品也各有千秋，蕴含阿立哌唑口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜、阿瑞匹坦注射液、曲氟尿苷替匹嘧啶片、注射用头孢他啶阿维巴坦、注射用磷酸特意唑胺、磷酸奥司他韦干混悬剂。

Bodog官网造药孟鲁司特钠口溶膜是国内首个也是目前唯一的口溶膜剂型孟鲁司特钠，属2.2类新药，儿童专用药，有效添补了医保目录儿童药短板，相较于颗粒剂，使用专利技术解决了孟鲁司特钠不不变的问题，一贴即溶，起效快、安全性高、顺从性更好，更适合儿童患者。

阿立哌唑口溶膜是全球首个阿立哌唑口溶膜剂型，属于改进、有明确临床价值的新剂型，用于医治心灵割裂症，是安全的新一代抗心灵病药物。《心灵割裂症患者代谢综合征治理的中国专家共识》中明确指出，抗心灵病药的代谢风险分级，奥氮平是高风险，阿立哌唑是低风险，相比奥氮平，阿立哌唑代谢综合征（体沉增长、血糖血脂升高）产生风险低、安全性更好。

阿瑞匹坦是全球最早用于临床化疗所致的恶心呕吐（CINV）预防的中枢神经抑造止吐药，Bodog官网造药这次进入医保的阿瑞匹坦注射液作为新一代NK-1受体拮抗剂，是国内首个且唯一的亚微乳剂型中枢神经抑造止吐药，解决了阿瑞匹坦不溶于水、无法直接静脉给药的问题，提高难溶性药物的溶化速度和溶化度，同时也改善药物在体内表的不变性，保障剂量正确，使用方便，提高患者顺从性，获得各大权威指南（NCCN/ASCO）一致推荐。

曲氟尿苷替匹嘧啶片用于既往接受过氟嘧啶类，奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮成长因子（EGF）医治、抗表皮成长因子受体（EGFR）医治（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

曲氟尿苷替匹嘧啶片属于新型口服细胞毒药物，三沉作用机造，确�？拱┝菩�；两大三期临味钻研（国际RECOURSE钻研和亚太TERRA钻研）显示：自觉症状不良反映低，患者用药履历优良；与氟尿嘧啶类药物相比，TAS-102心脏毒性产生率更罕见。

如今，Bodog官网造药的伊鲁阿克片等8款药物成功进入医保，也将更切实造福中国患者，提高药物可及性。早年几年医保目录调整的情况来看，绝大无数创新药均能实现以价换量，迎来销售大发作。
业界人士暗示，我国医保准入模式已转为产品和价值优势为导向，今后高质量的药品将有更大的竞争优势。

Bodog官网造药总裁李燕此前暗示，伊鲁阿克片的核准，是Bodog官网造药创新研发进入收成期的起头，“十四五”期间，Bodog官网将陆续上市多个创新药物，为沉大疾病医治提供更多新的选择。

作为国内头部药企，Bodog官网造药以解决目前未被满足的临床需要为导向，不遗余力地进行创新药布局，紧跟国际创新药物发展趋向，在抗肿瘤、抗习染、自身免疫、代谢疾病等未被满足的沉大疾病医治领域，持续开发“全球新”“全球好”药物。目前，Bodog官网在研创新药物项目80余项，18个1类新药处于临床分歧钻研阶段，今年已有7个1类新药获批临床。

此表，聚焦沉大多发疾病领域，Bodog官网造药致力于高临床价值品牌非专利药的研发，不休为临床提供更多优质用药选择，提高用药可及性。截至目前，Bodog官网造药共有150个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。

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Bodog官网造药初次中标结合国采购项目，造剂产品正式出运

Bodog官网造药舒更葡糖钠注射液获批上市

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