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公共日报:公司哺乳动物细胞高效表白国度工程尝试室
颁布功夫：
2010-06-18
Bodog官网造药公司是从事肿瘤、习染、心脑血管、心灵神经等疾病医治的化学原料药、造剂、生物技术药物的钻延注出产与销售的国内大型现代化造药企业。集团总资产 60 亿元，2009 年实现销售收入近50亿元，上缴税金4亿元。
2009年公司在中国医院用药销售排行中列第 3 位(内资企业排第1 位)、2008 年中国医药工业企衣符润排名列第9位，获得 2009 年中国化学造药工业协会 AAA 级企业信誉等级证书。公司在赤峰、德州、内蒙古、海南等地建有7个专业化的钻研出产基地，在化学原料药、发酵产品、疫苗、基因工程药物等领域占有大规模的出产能力，建有设施设备先进美满的注射剂、口服剂、表用造剂等临床常用的所有通例剂型出产线，并全数通过国度GMP 认证。公司还通过了美国 FDA 、欧洲 EDQM 、澳大利亚TGA 、南非MCC 等国的质量认证，产品出口欧美日等数十个国度和地域，2009年实现出口额 1.1亿美元。
公司建有多个国度级、省市级创新平台，蕴含“国度级企业技术中心”、“哺乳动物细胞高效表白国度工程尝试室”、“省注射用微粒给药技术沉点尝试室”、“靶向药物钻研与开发”泰山学者岗位、“赤峰市幼分子靶向抗肿瘤药物优良创新团队”等，为创新提供了强有力的保险。
“十五”以来公司开发成功的新药数十项，拥有自主发现专利的新药蕴含阿德福韦酯、单唾液酸四己糖神经节苷脂(GM1，获得 2009 年度国度科技进取二等奖)、沉组白介素-11、盐酸特比萘酚泡腾片、培美曲塞、帕洛诺司琼、利培酮等，这些产品绝大部门为国内首家或独家上市。其中 GM1 年销售约7 亿元，占据国内市场70% 的份额；沉组白介素-11 占据国内 80% 的市场份额；培美曲塞已经占据国内40% 的份额。近10年来共申请发现专利 53项(其中 PCT 申请2项)，获得授权 11项。
Bodog官网从 1997 年涉足基因工程造药领域，建成了生物技术药物钻研和出产基地(Bodog官网药物钻研院生物技术药物钻研所)，到目前累计投资近3亿人民币，研发和出产场所的构筑面积约 2.3万平方米。
生物技术药物钻研所占有一支结构合理、职能齐全的高素质的研发和出产人才行列，现有员工近 300 人，其中占有博士学位的钻研者8 人，来自国内优良院校、美国和加拿大等国度，占有硕士学位的钻研者38人，并建有“哺乳动物细胞高效表白国度工程尝试室”。
生物所承担大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞表白的沉组蛋白药物以及微生物发酵的幼分子药物的钻研开发，成立美满了6个钻研和产业化技术平台：
原核表白系统工程菌的构建、发酵和纯化钻研；
酵母表白系统工程菌的构建、发酵和纯化钻研；
哺乳动物细胞高效表白系统的构建、细胞造就和纯化钻研；
沉组蛋白长效技术的钻研；
微生物发酵幼分子药物的钻研等。
公司开发上市的大肠杆菌表白的沉组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)和沉组人白介素 11 是医治癌症病人放化疗导致的血幼板、白细胞降低的药物，因其确切的疗效、过硬的产品质量在国内市场占有率多年来一向居第一，目前别离为 33% 、70% ，同时还在进行这两个药物的国际注册工作。公司被中检所指定为沉组 G-CSF和 IL-11尺度品合作标定单元。
公司在研的沉组蛋白药物项目约15项。其中大肠杆菌/酵母表白的沉组蛋白药物8项，哺乳动物细胞表白的沉组单抗药物及其他药物7 项，微生物发酵法造备的幼分子药物7项。
在大肠杆菌、酵母表白的沉组蛋白药物方面，公司重要的研发战术为：以建饰/融合/突变等新技术实现沉组蛋白药物的创新。目前已经成立了PEG 化学建饰、人血清白蛋白融合、Fc融合等长效技术平台并发展了一系列项目钻研，目前别离处于临床钻延注临床前药理毒理钻延注工艺钻研等各个阶段。
哺乳动物细胞的上游构建、大规模造就等关键技术是造约我国生物造药领域发展的瓶颈问题，寻找新靶点、新序列的沉组单抗药物更是我国在该领域面对的挑战。国际上，哺乳动物细胞表白的产品的年销售额已经占整个生物造药市场的 70% 左右，医治性抗体则成为发展最快、种类最多、销售额最高的一类生物技术药物。Bodog官网造药以“哺乳动物细胞高效表白国度工程尝试室”为依附，通过自主研发、技术合作等模式，开发出适合产业化的细胞造就工艺，成立了CHO 细胞大规模造就技术平台，蛋白表白水平可达国际先进水平。在研的 5个单抗项目中，有2-3个能够在 2011岁首申报临床钻研。
公司还在其他领域获得了多项阶段性创新成就。自行设计构建的多肽抗肿瘤疫苗G17CRM197 是自主研发的新型疫苗，经动物体内表钻研批注，对消化路肿瘤拥有显著的抑造成效。针对该新疫苗已经申请4 项发现专利，在启动临床前药理毒理钻研。
为了满足日益扩大的临床需要和推动生物药物的产业化，公司在原有 2500平方米基因工程药物出产车间的基础上，投资 2.4 亿人民币建成了 1.8万平方米的基因工程出产基地，并将于 2010年底投入出产。依照欧洲 cGMP 要求设计了七条文；霾，订购了瑞士比欧、美国ABEC 等全自动原核/酵母发酵罐、哺乳动物细胞造就器以及配套设备。成立的出产线蕴含：
300L 原核/酵母发酵原液出产线的出产能力达2kg/年；
1000L 原核/酵母发酵原液出产线的出产能力达4.8kg/年；
两条2000L 哺乳动物细胞造就原液的出产能力可达90kg/年；
三条造剂出产线，年产冻干、安瓿及预充注射器包装的针剂可达1810万支。
该出产线的成立，将使公司占有国内当先水平的大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞表白系统的产业化出产线，为推动在研药物急剧实现产业化、推动Bodog官网生物造药的飞速发展打下优良的基础。
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