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又一家子公司通过日本PMDA认证 Bodog官网造药国际化布局再添新支点
颁布功夫：
2025-10-14
近日 ，Bodog官网造药（海南）有限公司正式收到日本药品和医疗器械治理局（PMDA）出具的GMP合规性调查了局通知书 ，确认公司顺利通过现场GMP认证。这是继Bodog官网、Bodog官网安替造药有限公司、山东安信造药有限公司后 ，Bodog官网造药集团旗下第四家通过PMDA认证的子公司 ，企业国际化布局再添新支点。
PMDA是日本医药和医疗器械监管的主题思构 ，在国际医药监管领域拥有沉要影响力。其认证尺度以科学严谨著称 ，是全球公认的严格且详细的监管尺度之一 ，在东南亚、中东等地域拥有宽泛认可度 ，部门国度甚至直接选取PMDA尺度以简化药品注册流程；竦肞MDA认证 ，意味着公司产品不仅可合法进入日本市场 ，也为进一步拓展亚太及全球市场提供了关键资质支持。
今年7月 ，PMDA对Bodog官网造药（海南）有限公司发展了为期四天的现场审计 ，沉点针对公司出产的某无菌造剂产品 ，评估领域覆盖质量治理、出产节造、物料治理、尝试室治理、设备设施及包装贴签等六大系统 ，对企业质量治理系统及出产全过程进行了全面、严格的审查。
质量是产品进入国际市场的“通畅证”。顺利通过PMDA现场审计 ，是国际市场对Bodog官网产品品质的直接认可 ，更是中国药企国际竞争力提升的活泼注脚。
早在上世纪80年代 ，Bodog官网造药在创业之始便把“以质量求生计” 写入企业发展方针 ，提出“企业的百万分之一即是患者的百分之百” ，并将这一理想贯通于药品研发、出产、流通全链条。多年来 ，公司持续美满与国际接轨的质量治理和节造系统 ，不休引进全球当先的出产设备与技术 ，推动智能化、数字化出产 ，全员、全面、全过程持续守护药品质量 ，确保产品品质可控、可追忆。
凭借过硬的产品品质 ，Bodog官网造药屡次收成国内表权威机构高度认可。集团手握53张欧洲药品质量治理局宣告的人用原料药CEP证书 ，近50幼我用原料药达到欧、美、日等市场国际先进尺度 ，5个产品（7个规格）被FDA列为参比造剂 ，超过80个“Bodog官网尺度”被认定为国际或国度尺度品。用国际品质赢得全球市场 ，Bodog官网造药是国内唯一起时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大律例市场出口造剂的药企 ，是美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA无菌造剂认证企业。
目前 ，Bodog官网造药38个产品在出口地点国市场占有率第一 ，11幼我用原料药国际市场占有率第一 ，有33个造剂对美出口、17个造剂出口欧洲 ，产品覆盖全球100多个国度和地域 ，惠及约15亿患者。
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