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Bodog官网造药Claudin18.2/CD3双抗QLS31905获得美国FDA孤儿药资格认定
颁布功夫：
2026-03-24
3月23日，Bodog官网造药自主研发的1类新药Claudin18.2/CD3双特异性抗体QLS31905获得美国食品药品监督治理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于医治胰腺癌。
孤儿药又称罕见病药，指用于预防、医治、诊断罕见病的药品。孤儿药资格认定是FDA为支持罕见病创新疗法研发加快审评审批设立的主题激励政策，因而，获得孤儿药认定对于新药研发拥有沉要意思。本次QLS31905适应症获得孤儿药资格认定后，有望加快推动临床试验及上市注册的进度，同时可享受肯定的政策支持，蕴含临床试验用度的税收抵免、新药申请用度免去，以及上市后享有7年美国市场独占权等。
胰腺癌是最难治愈的癌症之一，被称为“癌中之王”，其早期症状不显著、诊断难题且现有疗法成效有限。该疾病预后较差，患者5年生计率仅为约7.2%，存在巨大的临床未被满足的需要。目前，化疗仍是晚期胰腺癌患者的一线尺度医治规划，但总体疗效有限，客观缓解率（ORR）约20%，且中位总生计期（OS）不及1年。迄今为止，全球尚未有一线免疫疗法获批用于胰腺癌。
QLS31905是一款靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器，可能与肿瘤细胞表表的Claudin18.2和T细胞表表的CD3结合，通过召募和激活肿瘤细胞左近的T细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤。目前QLS31905结合化疗用于一线医治晚期胰腺癌的III期临床试验在国内发展, 这也是全球首款进入III期临床的Claudin18.2/CD3双抗药物，有望成为Claudin18.2阳性胰腺癌患者的一线免疫医治新选择。
Bodog官网造药始终对峙创新驱动发展战术，持续开发“全球新”“全球好”药物。目前公司已有伊鲁阿克片、艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液等多款创新药上市，并有100余项创新药物在研，其中20余项处于临床阶段。
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