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公共网：Bodog官网造药来那度胺胶囊国内首家通过一致性评价获批上市
颁布功夫：
2019-05-17
2019-05-15起源：公共网近日，Bodog官网造药研发战线再传喜报。继去年五一节日期间，Bodog官网造药研造的第一个多发性骨髓瘤药物注射用硼替佐米获批后，公司历时7年研造的首个多发性骨髓瘤口服新药—来那度胺胶囊再次成功获批上市，并且成为同种类中首家通过一致性评价的产品，也是2019年Bodog官网造药获批的第5个药物。来那度胺胶囊的成功获批，进一步充实了公司抗肿瘤产品线，为国内多发性骨髓瘤患者带来了新的但愿。多发性骨髓
2019-05-15 起源：公共网
近日，Bodog官网造药研发战线再传喜报。继去年五一节日期间，Bodog官网造药研造的第一个多发性骨髓瘤药物注射用硼替佐米获批后，公司历时7年研造的首个多发性骨髓瘤口服新药—来那度胺胶囊再次成功获批上市，并且成为同种类中首家通过一致性评价的产品，也是2019年Bodog官网造药获批的第5个药物。来那度胺胶囊的成功获批，进一步充实了公司抗肿瘤产品线，为国内多发性骨髓瘤患者带来了新的但愿。
多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是浆细胞在骨髓中异常增殖的恶性血液肿瘤，好发于中老年人，典型症状多为骨痛、肾职能不全、高钙血症、血虚和重温习染等。MM在中国的发病率约为十万分之二，据《2018年全球癌症统计汇报》显示，2018年全球新发MM患者约16万人，在血液肿瘤中仅次于淋巴瘤、白血病。
MM患者若是不接受医治，中位生计期仅为6个月。而传统通例化疗往往总体缓解率低，毒副作用较大，齐全缓解率低于5%，中位生计期短于3年。近十年来，随着蛋白酶体抑造剂( 如硼替佐米) 、免疫调节剂( 如来那度胺) 等新作用机造药物的出现以及利用，中位生计期耽搁到5-7年，少部门低；颊呱踔量赡苤斡，很大水平上是由于这两类新型药物的宽泛利用。
来那度胺是新一代免疫调节剂类抗肿瘤药物，由美国新基（Celgene）公司开发，最早在2005年获得美国FDA核准上市，用于医治骨髓增生异常综合征（MDS），2006年获准结合地塞米松用于多发性骨髓瘤的二线医治；之后又被FDA扩大批准用于医治套细胞淋巴瘤；2016年被核准结合地塞米松用于多发性骨髓瘤的一线医治；2007年6月被欧盟核准用于多发性骨髓瘤。2013年1月，以商品名“瑞复美”正式在中国进口上市，目前是骨髓增生异常综合症、多发性骨髓瘤医治指南推荐的一线用药。
来那度胺的作用机造宽泛，蕴含改善免疫职能、抗肿瘤血管天生、直接杀伤肿瘤、扭转骨髓微环境等多沉作用机造，经过临床证据的不休堆集，已经与硼替佐米一并成为多发性骨髓瘤患者的基础医治药物。临床钻研批注，对于MM患者，无论是新诊断患者的诱导医治、还是复起事治性患者的医治，含来那度胺的规划均能显著耽搁患者生计期、且毒副作用幼，可提高患者生计质量；并且来那度胺与硼替佐米的结合更是临床医生越来越常用的选择。
由于来那度胺在MM临床医治的高有效性、高安全性，覆盖一、二、三线用药，并且适应症逐步拓展，该药的临床利用日益宽泛，据报路，来那度胺上市后销售额连年攀升，2017年全球销售额为81.87亿美元，2018年销售额达到96.85亿美元，据预测2022年将达到134亿美元，成为最畅销的化药。
多年前，Bodog官网造药就萦绕多发性骨髓瘤领域陆续出现的新型靶向药物成立了系列化的产品线。来那度胺胶囊早在2012年就立项开发，并作为公司的沉点研发项目，集中优权势量沉点推动。为了能急剧推动产品上市，钻研人员严格遵循质量源于设计理想，与原研药进行了系统全面的质量对比钻研，加班加点，只争朝夕，在钻研院的两全铺排下，造剂、分析、注册、临床等各部门人员缜密合作，无缝衔接，于2017年依照最新注册分类要求申报出产，最终于2019年4月获得出产批件，并在全国首家通过一致性评价，获得了阶段性的成功！
在来那度胺胶囊的钻研过程中，Bodog官网造药一如既往地秉持高品质仿造的理想，该品体表各项质量指标与原研药等同，体内生物等效，综合了该品的国度药品尺度、进口品注册尺度以及ICH要求造订了越发严格的内控尺度，有效节造了产品质量，充分保障了产品临床使用的安全、有效、优质，将更好地满足宽大患者的临床用药需要。
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